【医伴旅】FDA紧急授权新的单克隆抗体bebtelovimab用于用药COVID...

2022年2月11日，美国食品和药物管理局（FDA）授予了用作病人COVID-19的新抗HIVbebtelovimab立即可用认可（EUA），该抗体对奥密克戎举例来说仍有活性。bebtelovimab的EUA用作病人轻度至中的度COVID-19，适用作COVID-19样品呈阳性、有方面为重度COVID-19的高风险（以外康复和幸存者）的成年人和儿童高血压（12岁及以上，体型至少40公斤）。

bebtelovimab通过与引来COVID-19的HIV的穗状抗原结合而发挥作用，与其他抗HIV相似，这些抗HIV已获得认可用作病人轻度至中的度COVID-19的高危高血压。

FDA正在得出结论监控反应器HIV举例来说及其对认可抗HIV的诱发，以外bebtelovimab。实验室测试显示，bebtelovimab对奥密克戎举例来说和BA.2奥密克戎亚举例来说都保持良好活性。

Bebtelovimab未获认可用作因COVID-19而康复或因COVID-19而必需压缩空气病人的高血压。都已对因COVID-19而康复的高血压进行bebtelovimab病人的研究。抗HIV，如bebtelovimab，在给因COVID-19康复的必需高输水压缩空气或机械设备通气的高血压可用时，但会致使较佳的针灸结果。

bebtelovimab的EUA得到了针灸和非针灸数据集的支持。针灸数据集来自一项2期、随机、单剂量的针灸试验，评估bebtelovimab除此以外可用和bebtelovimab与其他抗HIV合组可用病人轻度至中的度COVID-19的疗效。

试验的抗抑郁药对照第三组招募了380名低风险高血压。这部分试验中的的高血压被随机分配遵从除此以外的bebtelovimab、bebtelovimab与其他抗HIV的方式有输注或抗抑郁药病人。与抗抑郁药相比之下，可用bebtelovimab病人可延长腹泻持续性缓和的时间。在病人后的第5天，相对于抗抑郁药第三组，bebtelovimab第三组的HIV载量也有所上升。

试验的另一部分以外高风险群体（即具有发展为比较严重COVID-19疾病风险状况的高血压），150名高血压随机分第三组，遵从除此以外的bebtelovimab方式有输注或bebtelovimab与其他抗HIV的方式有输注。则有176名高危高血压在停止可用表单病人第三组遵从bebtelovimab与其他抗HIV的病人。

截至第29天，与其他抗HIV在高风险高血压中的的数据集相比之下，除此以外遵从bebtelovimab或与其他抗HIV一起遵从病人的高血压的COVID-19之外康复率和幸存者率低。

与bebtelovimab+其他抗HIV的第三组合相比之下，除此以外可用bebtelovimab的针灸数据集相似。

bebtelovimab可能出现的副作用以外腹痛、肿胀、本品之外自由基、恶心和呕吐。

其他SARS-CoV2抗HIV已注意到到比较严重和意外的不良流血事件——以外超敏自由基、过敏性休克和本品之外自由基，bebtelovimab也可能再次发生。

但是，bebtelovimab不能替代乙型肝炎传染，FDA已经批准了两种乙型肝炎并认可其他乙型肝炎来持续性性COVID-19。FDA敦促市民传染乙型肝炎，并在特例的情况下遵从遏制剂传染。