【国金医药】生物制药点评：FDA批复Immunocore..

国金研究医药行业 赵海春

暴力事件：

2022年1月底26日，美国创造性近人类应用日本公司Immunocore（纳斯达克：IMCR）官网宣布，FDA同意KIMMTRAK® (Tebentafusp-tebn)用做用药不切除或转移性葡萄内层黑色素刺毛的HLA-A*02:01 阳性男性患者。这是FDA同意的第一个用做用药不可切除或转移性葡萄内层黑色素刺毛(mUM)的医学上，也是FDA同意的第一个T肝细胞激素（TCR）用药药物。

专题报道：

n 全世界免疫系统医学上里程碑式新近突破，首个TCR交融复合物药物获批，肝细胞用药开启T肝细胞时代序幕。（1）ImmTAC平台首个品种低成本。Immunocore的KIMMTRAK® ，是一种双特异交融复合物，通过油脂的更高亲和力 T 肝细胞激素 (TCR) 结合域和靶向 gp100（一种在黑色素肝细胞和黑色素刺毛中所更高表达的蛋白质）的抗 T 肝细胞CD3的结合域，重定向T 肝细胞，杀表达 gp100 的肿刺毛肝细胞。这是第一个使用 Immunocore 的 ImmTAC 应用平台开发的分子。葡萄内层黑色素刺毛是一种罕不见的侵袭性黑色素刺毛，会影响眼球。虽然它是男同志最常不见的病变眼内恶性肿刺毛，但诊断大多不见，更高达 50% 的葡萄内层黑色素刺毛患者最终会发展为转移性疾病。不可切除或转移性葡萄内层黑色素刺毛一般而言预后不良。此前，KIMMTRAK 已赢取美国 FDA 授予的突破性用药而无须、快速通道和孤儿药的断定、EMA 加速审评以及英美转移性葡萄内层黑色素刺毛“20世纪获取药物计划”下的创造性近药物(PIM) 断定。 （2）T肝细胞医学上应用突破。此前全世界免疫系统与肝细胞医学上，仅在针对体液刺毛肝细胞更高表达的内层外抗病毒有数个CAR-T医学上获批，针对单一刺毛肝细胞内层内抗病毒，尚待任何肝细胞用药药物获批。此次获批的KIMMTRAK®是T肝细胞激素交融复合物，而非TCR-T肝细胞医学上，但现在通过同时靶向T肝细胞激素与单一刺毛肝细胞跨内层复合物蛋白质抗病毒，做到了提更高T肝细胞对单一刺毛的杀伤力而达到疗效。（3）疗效惊艳，提前获批。此次获批，是比FDA的PDUFA时长表2022年2月底23日仍要了4周赢取的，获批进程激的产品预估。此次获批是基于378人的三期药理学数据，用药组总生存时长（OS）中所位数为21.7个月底，而实验组（6%卡达巴仁、伊匹木单抗12%、帕博利珠单抗82%）的OS中所位数仅为16个月底。中所华人民共和国肝细胞用药迈入低成本与多元化四月，单一刺毛突破亦现星空。（1）低成本：中所华人民共和国肝细胞用药药物的研发，自2017年首个药理学正式获批至今，已历时5年。2021年，终于有复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T产品获批上市，分别在数月底时长内，赢取数千万元卖出额，并都显示出卖出快速增长的态势。（2）多元化：交易日上市日本公司金斯瑞人类科技，旗下美国肝细胞用药子日本公司传奇人类与美国米勒日本公司合作，其用药关节炎骨髓刺毛的CAR-T产品，向美国FDA提交的上市登记已获声请，PDUFA时长表在2022年2月底28日。若如期获批，亦将催化整个中所华人民共和国肝细胞用药板块赢取非常多资本助力。（3）肝细胞用药，单一刺毛突破星空初现：交易日肝细胞用药日本公司科济药业，已在靶向Claudin 18.2、GPC 3等的CAR-T医学上，用药单一刺毛的药理学中所得到一定研究成果，而非常多的肝细胞用药企业也在通过非常多创造性近平台应用重回单一刺毛应用。创造性近，是生产力不断进步的本质驱动。我们认为，全世界人类医药行业，经历数十年基础科学的创造性近研发积累，正迈入非常多新近药研究成果许诺阶段；而伴随中所华人民共和国经济发展和医药创造性近应用的发明家红利，中所华人民共和国的人类医药，尤其免疫系统医学上、肝细胞基因用药等基础性应用将加速重回收获期。

投资建议

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后果提示：（1）基础性创造性近应用抗病毒开发与药理学研究成果、以及低成本进程不达预估的后果。（2）全世界新近冠疫情震荡对正常药理学及人类创造性近应用投资扰动的后果。